Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

Документы подтверждающие качество медицинских изделий – СИЗ, нормы, инструкции

Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий  разрешено только для объектов,  зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством.

ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
  • материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
  • специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.

 
Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения.  Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу.  Это следующие классы:

  • класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
  • класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
  • класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент.

Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области.

В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.

Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом  Минздрава России от 15.06.2012 № 7н).

Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий.

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Сертификация медицинских изделий была  введена в 1992 г. В настоящее время действует
ПП № 982 от 01.12 2009 г. На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий. Большинство из них требовало обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р.

ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

  • из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары);
  • из резины (медицинские трубки, кленки и прочее);
  • из бумаги медицинского назначения;
  • мебель медицинская;
  • перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);
  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;
  • лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;
  • медикаменты и продукция медицинского назначения;
  • витамины и различные препараты для людей и животных;
  • изделия протезно-ортопедические;
  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных;
  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия;
  • медицинское оборудование;
  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р по-прежнему требуется оформить на такие медицинские товары, предназначенные для использования людьми, как:

  • сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины;
  • препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине
  • вакцины, анатоксины и токсины.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов

В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови  и технических средств, применяемых  в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ.

Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза.

Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС.

На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента.

До недавнего времени существовал спор о необходимости прохождения государственной регистрации и сертификации в качестве медицинских изделий, относящихся к косметическим средствам, которые продаются в аптеке.

Суть спора заключалась в том, чтобы определить: относить данные средства к лечебным препаратам или к косметическим.

На сегодняшний день вся косметическая продукция, включая ту, которая во многих розничных аптеках обозначена как «лечебная», подлежит техническому регулированию на базе ТР ТС о безопасности парфюмерно-косметической продукции.

Источник: http://rossiz.ru/dokumenty-podtverzhdayuschie-kachestvo-meditsinskih-izdeliy/

Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017. Система менеджмента качества медицинских изделий

Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

Сертификация ИСО Сертификация ISO 13485

ООО «ЦПБО «Эксперт» предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016. Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!

Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.

Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2011.

На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.

Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он необходим вашей компании

Соответствие требованиям международного сертификата в области системы менеджмента качества медицинских изделий, конечно, потребует серьезных усилий компании. Однако внедрение стандартов – необходимость для современного конкурентного рынка.
Получение ISO 13485 позволяет:

  • продемонстрировать, что вы выполняете условия международной сертификации медизделий, а также условия экспорта за рубеж;
  • повысить уровень потребительского доверия к бренду;
  • добиться лояльности контролирующих инстанций и органов надзора;
  • увеличить доверие со стороны кредитующих бизнес компаний;
  • влиять на окончательное решение в вашу пользу в случае участия в тендерах и государственных закупках;
  • привлечь дополнительные инвестиции;
  • увеличить рыночную стоимость бизнеса.

Из других преимуществ внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 или российским ГОСТ ISO 13485-2017 стоит отметить получение возможности беспрепятственно осуществлять бизнес-деятельность (включая торговую деятельность) на территории стран, входящих в ЕС, а также в Южной Корее, Египте, Турции, Саудовской Аравии, Австралии, Новой Зеландии, КНДР.
Вы сможете:

  • самостоятельно выбирать и легко осваивать новые рынки для сбыта продукции под собственным брендом;
  • повысить собственный рейтинг на рынках, где компания уже присутствует;
  • повысить объемы продаж;
  • легко регулировать бизнес-процессы, ориентируясь на действующие международные требования;
  • повысить узнаваемость бренда и повлиять на рост имиджа в глазах партнеров и конечных потребителей;
  • выбрать и построить эффективную систему управления компанией.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 сочетается с другими стандартами международного уровня, действующими сегодня спецификациями.

Для кого актуально оформление сертификата ISO 13485 или российского аналога

Специфичность СМК ограничивает его применение.
Понадобиться стандарт может следующим компаниям и организациям:

  • проектировщикам медтехники и изделий медицинского назначения;
  • производителям комплектующих для медтехники;
  • частным организациям, специализирующимся на выпуске продукции под собственным брендом;
  • производителям медицинских изделий, планирующих выход на европейский рынок;
  • создателям программного обеспечения для медтехники разного типа;
  • компаниям, специализирующимся на техническом обслуживании медтехники.

Основные этапы сертификации

Процесс подготовки и прохождения процедуры СМК принимает на себя СДС «Олимп» – центральный орган сертификации ООО «ЦПБО «Эксперт». Процедура займет минимум времени.
Необходимо:

  1. Подать заявку на сайте или по телефону.
  2. Передать требуемый пакет документов нашему эксперту.
  3. Согласовать этапы сотрудничества и подписать договор.
  4. Произвести полную или частичную (по договоренности) оплату услуг.
  5. Дождаться оформления сертификата.

Работы, связанные с проверкой документации, подачей бумаг в центр сертификации, внешним и внутренним аудитом работы компании, проведением проверок и пр. берет на себя наша организация.

Стоимость и сроки сертификации по стандарту

Стандарт «ОЛИМП»
Система менеджмента качества медицинских изделийГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)
Стоимость сертификации*от 30 000 руб.
Срок действия3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля
  • Консультации по сертификации – бесплатно.
  • Постоянно действуют акции (уточнять у менеджера).
  • Скидки постоянным клиентам.
  • Скидки при ресертификации.

Источник: https://www.sro-licence.ru/iso-13485

Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции (утв. постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. n 14) (с изменениями от 12 сентября 1996 г.)

Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

Дата введения 1 октября1994 г.

Настоящий документустанавливает общие требования к порядкупроведения сертификации продукции. Онможет быть непосредственно применен приобязательной и добровольной сертификацииконкретных видов однородной продукции,включая импортируемую.

Государственныйорган управления в пределах своейкомпетенции, центральный орган (орган посертификации) на его основе можетразработать, при необходимости, порядоксертификации однородной продукции,учитывающий особенности ее производства,испытаний, поставок иэксплуатации.

Общие требования кпорядку сертификации соответствуютРуководствам Международной организации постандартизации и Международнойэлектротехнической комиссии (ИСО/МЭК 7, 16, 27,28, 40, 44).

Основные термины и определенияприведены в “Правилах по проведениюсертификации в Российской Федерации”.

1. Общие положения

1.1.Сертификацию продукции проводят органы посертификации*(1)

1.2. Номенклатуру товаров,подлежащих обязательной сертификации,определяет Госстандарт России или другиегосударственные органы управления всоответствии с законодательными актамиРоссийской Федерации.

1.3. Присертификации проверяются характеристики(показатели) продукции и используютсяметоды испытаний, позволяющие:

провестиидентификацию продукции, в том числепроверить принадлежность кклассификационной группировке,соответствие технической документации*(2),происхождение, принадлежность к даннойпартии и др.;

полно и достоверноподтвердить соответствие продукциитребованиям, направленным на обеспечениеее безопасности для жизни, здоровья иимущества граждан, окружающей среды,установленных во всех нормативныхдокументах для этой продукции*(3), а такжедругим требованиям, которые на основезаконодательных актов должны проверятьсяпри обязательной сертификации, при обычныхусловиях ее использования, хранения итранспортирования.

Состав другихпроверяемых показателей определяетсяисходя из целей сертификации конкретнойпродукции.

1.4.

Схемы, применяемые приобязательной сертификации, определяютсяГосстандартом России, другимигосударственными органами управления впределах своей компетенции, на которыезаконодательными актами РоссийскойФедерации возлагаются организация ипроведение работ по обязательнойсертификации.

При этом учитываютсяособенности производства, испытаний,поставки и использования конкретнойпродукции, требуемый уровеньдоказательности, возможные затратызаявителя. Схемы должны быть указаны вдокументе, устанавливающем порядокпроведения сертификации однороднойпродукции.

При выборе схемысертификации следует использовать схемы,обеспечивающие необходимуюдоказательность сертификации, в том числепринятые в зарубежной и международнойпрактике. Рекомендуемые схемысертификации, применяемые при проведениисертификации в Российской Федерации,приведены в приложении 1.

Схемудобровольной сертификации определяетзаявитель и предлагает ее органу посертификации.

2. Требования кнормативным документам на сертифицируемуюпродукцию

2.1. В нормативныхдокументах, на соответствие которымпроводится сертификация, должны бытьустановлены и однозначно указаныхарактеристики (показатели) продукции иметоды испытаний, позволяющие обеспечитьполное и достоверное подтверждениесоответствия продукции этим требованиям иее идентификацию в соответствии сп.1.3.

Предпочтительно, чтобы всетребования (показатели, характеристики) иметоды испытаний для конкретного видапродукции содержались в одном нормативномдокументе.

2.2. Положения нормативныхдокументов должны быть сформулированычетко, обеспечивая их точное иединообразное толкование. Размерность иколичественные значения характеристикдолжны быть заданы таким образом, чтобыимелась возможность для ихвоспроизводимого определения с заданнойили известной точностью прииспытаниях.

и изложение этихсведений должно позволить различнымлабораториям получать сопоставимыерезультаты. Должна быть указанапоследовательность проведения испытаний,если эта последовательность влияет нарезультаты испытаний.

2.3. Требованиянормативных документов к маркировке должныобеспечить однозначную идентификациюпродукции, а также содержать указания обусловиях применения, месте и способенанесения знака соответствия. Маркировкапродукции должна осуществляться на русскомязыке

2.4. При сертификации продукцииследует применять официальные изданиянормативных документов.

3. Правилапроведении сертификации

3.1.Сертификация продукции включает:

подачузаявки на сертификацию;

принятиерешения по заявке, в том числе выборсхемы;

отбор, идентификацию образцов иих испытания;

оценку производства (еслиэто предусмотрено схемойсертификации);

анализ полученныхрезультатов и принятие решения овозможности выдачи сертификатасоответствия (далее – сертификат);

выдачусертификата и лицензии на применение знакасоответствия;

осуществлениеинспекционного контроля засертифицированной продукцией (всоответствии со схемойсертификации);

корректирующиемероприятия при нарушении соответствияпродукции установленным требованиям инеправильном применении знакасоответствия;

информацию о результатахсертификации.

3.2. Подача заявки ипринятие решения по заявке насертификацию.

3.2.1. Для проведениясертификации продукции заявительнаправляет заявку в соответствующий органпо сертификации.

Форма заявки приведенав приложении 2.

При отсутствии узаявителя информации о таком органе ипорядке сертификации интересующей егопродукции, он может получить ее втерриториальном органе ГосстандартаРоссии или в Госстандарте России.

3.2.2.При наличии нескольких органов посертификации данной продукции заявительвправе направить заявку в любой изних.

3.2.3. При отсутствии на момент подачизаявки органа по сертификации заявканаправляется в Госстандарт России или вгосударственный орган управления,осуществляющий работы по сертификации впределах своей компетенции.

3.2.4. Орган посертификации рассматривает заявку и вкратчайшие сроки, но не позднее одногомесяца после ее получения*(4), сообщаетзаявителю решение.

Решение содержит всеосновные условия сертификации,основывающиеся на установленном порядкесертификации данной однородной продукции,в том числе указывается схема сертификации,перечень необходимых техническихдокументов, перечень аккредитованныхиспытательных лабораторий (центров)*(5),которые могут проводить испытанияпродукции, и перечень органов, которыемогут провести сертификацию производстваили системы качества (если этопредусмотрено схемой сертификации). Выборконкретной испытательной лаборатории,органа для сертификации производства илисистемы качества осуществляетзаявитель.

Форма Решения приведена вприложении 3.

3.3. Отбор, идентификацияобразцов и проведение испытаний.

3.3.1.Испытания проводятся на образцах,конструкция, состав и технологияизготовления которых должны быть такими же,как у продукции, поставляемой потребителю(заказчику).

Количество образцов,порядок их отбора, правила идентификации ихранения устанавливаются в соответствии снормативными илиорганизационно-методическими документамипо сертификации данной продукции иметодиками испытаний.

Заявительпредставляет необходимую техническуюдокументацию к образцу (образцам), состав исодержание которой устанавливается впорядке сертификации однороднойпродукции.

3.3.2. Отбор образцов дляиспытаний осуществляет, как правило,испытательная лаборатория или по еепоручению другая компетентная организация.Образцы, прошедшие испытания, подлежатхранению в течение срока годностипродукции или срока действия сертификата.Конкретные сроки хранения образцовустанавливаются в правилах сертификацииоднородной продукции.

Ответственностьза правильность отбора образцов, иххранения, упаковки, транспортировки идругие процедуры, влияющие надостоверность испытаний, несетиспытательная лаборатория.

3.3.3.Испытания для сертификации проводятся виспытательных лабораториях,аккредитованных на право проведения техиспытаний, которые предусмотрены внормативных документах, используемых присертификации данной продукции.

Приотсутствии испытательной лаборатории,аккредитованной на компетентность инезависимость, или значительной ееудаленности, что усложняеттранспортирование образцов, увеличиваетстоимость испытаний и недопустимо удлиняетих сроки, допускается проводить испытаниядля целей сертификации в испытательныхлабораториях, аккредитованных только накомпетентность, под контролемпредставителей органа по сертификацииконкретной продукции. Ответственность заобъективность таких испытаний наряду сиспытательной лабораторией несет орган посертификации, поручивший испытательнойлаборатории их проведение. Протоколиспытаний в этом случае подписываютуполномоченные специалисты испытательнойлаборатории и органа посертификации.

3.3.4. Протоколы испытанийпредставляются заявителю и в орган посертификации. Копии протоколов испытанийподлежат хранению в течение срока не менее,чем срок действия сертификата. Конкретныесроки хранения копий протоколовустанавливают в системе сертификацииоднородной продукции и в документахиспытательной лаборатории.

3.3.5.

Заявитель представляет в орган посертификации указанные в решениидокументы, в том числе документы осоответствии продукции установленнымтребованиям, выданные соответствующимигосударственными органами управления (впределах своей компетенции), если этоустановлено законодательными актамиРоссийской Федерации. При отсутствии узаявителя этих документов орган посертификации обеспечивает взаимодействиес полномочными органами с целью ихполучения (учитывая это в объеме работ посертификации продукции).

Заявительможет представить в орган по сертификациипротоколы испытаний с учетом сроков ихдействия, проведенных при разработке ипостановке продукции на производство, илидокументы об испытаниях, выполненныхотечественными или зарубежнымииспытательными лабораториями,аккредитованными или признанными в системесертификации.

После проверкипредставленных документов, оценкисоответствия содержащихся в нихрезультатов действующим нормативнымдокументам, сроков их выдачи и действия,внесенных изменений в конструкцию (состав),материалы, технологию, – орган посертификации может принять решение овыдаче сертификата, о сокращении объема илипроведении недостающих испытаний, чтоотражается в соответствующихдокументах.

3.4. Оценкапроизводства.

3.4.1. В зависимости от схемысертификации проводится предварительныйанализ состояния производства продукции(схемы 2а, 3а и 4а), сертификация производстваили системы качества (схемы 5 и 6).

Порядоканализа состояния производствасертифицируемой продукции устанавливаетсяв правилах по сертификации однороднойпродукции. По результатам анализасоставляют заключение, которое учитываютпри выдаче сертификата.

3.4.2. Сведения(документы) о проведенном анализе состоянияпроизводства, сертификации производстваили сертификации системы качества приводятв сертификате на продукцию.

3.5. Выдачасертификата соответствия.

3.5.1.

Органпо сертификации после анализа протоколовиспытаний, оценки производства,сертификации производства или системыкачества (если это установлено схемойсертификации), анализа документов осоответствии продукции, указанных в п.3.3.5,осуществляет оценку соответствияпродукции установленным требованиям,оформляет сертификат и регистрирует его.Сертификат действителен только при наличиирегистрационного номера.

В сертификатеуказывают все документы, служащиеоснованием для выдачи сертификата всоответствии со схемойсертификации.

Форма сертификатасоответствия в Системе сертификации ГОСТ Рприведена в приложении 4, правилазаполнения – в приложении 5.

Сертификатможет иметь приложение, содержащееперечень конкретной продукции, на которуюраспространяется его действие, еслитребуется детализировать состав:

-группы однородной продукции, выпускаемойодним изготовителем и сертифицированной поодним и тем же требованиям;

– изделия(комплекса, комплекта) установленнойкомплектации составных частей и (или)запасных частей, применяемых длятехнического обслуживания и ремонтаизделия (комплекса, комплекта), указанного всертификате.

Форма приложения ксертификату соответствия приведена вприложении 5а.

3.5.2. При обязательнойсертификации сертификат выдается, еслипродукция соответствует всем требованиямвсех нормативных документов, установленныхдля данной продукции, в соответствии с п.1.3настоящего документа.

3.5.3. Срокдействия сертификата устанавливает органпо сертификации с учетом срока действиянормативных документов на продукцию, атакже срока, на который сертифицированопроизводство или сертифицирована системакачества, но не более, чем на тригода.

Действие сертификата на партиюпродукции или каждое изделие, имеющее срокслужбы (годности), должно распространятьсяна срок не более срока службы (годности)продукции (но не более, чем на тригода).

3.5.4. При внесении изменений вконструкцию (состав) продукции илитехнологию ее производства, которые могутповлиять на соответствие продукциитребованиям нормативных документов,заявитель заранее извещает об этом орган,выдавший сертификат, который принимаетрешение о необходимости проведения новыхиспытаний или оценки состоянияпроизводства этой продукции.

3.5.5. Всопроводительной техническойдокументации, прилагаемой ксертифицированной продукции (техническийпаспорт, этикетка и др.), а также втоваросопроводительной документацииделается запись о проведенной сертификациии указывается номер и дата выдачисертификата.

3.6. Применение знакасоответствия.

3.6.1. Продукция, на которуювыдан сертификат, маркируется знакомсоответствия, принятым в системе. Знаксоответствия ставится на изделие и (или)тару, упаковку, сопроводительнуютехническую документацию.

3.6.2.Маркирование продукции знакомсоответствия осуществляет изготовитель(продавец). Изготовителю (продавцу) правомаркирования продукции знакомсоответствия предоставляется лицензией,выдаваемой органом по сертификации(приложение 6).

3.6.3. В лицензииустанавливается обязательствоизготовителя (продавца) обеспечиватьсоответствие всей продукции, маркированнойзнаком соответствия, нормативнымдокументам и испытанному образцу.

3.6.4.Применением знака соответствия считаетсятакже использование знака соответствия врекламе, печатных изданиях, на официальныхбланках, на вывесках, при демонстрацииэкспонатов на выставках и ярмарках.

3.6.5.Исполнение знака соответствия должно бытьконтрастным на

ГОСТы и правила »

Источник: https://www.lawmix.ru/gost/43

Сертификация медицинского оборудования и изделий

Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д.

и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

 Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

КлассСтепень риска
1 класснизкая степень риска
2а класс средняя степень риска
2б классповышенная степень риска
3 классвысокая степень риска

 Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

  • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
  • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
  • Бумажные товары, применяемые в медицине
  • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
  • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
  • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
  • Щитки лицевые защитные
  • Медицинская мебель
  • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
  • Медикаменты
  • Препараты и витамины для людей, а также животных
  • Протезно-ортопедические изделия
  • Сыворотки вакцины для животных
  • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
  • Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации.

Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе.

Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

  • Заявление на регистрацию
  • Протоколы испытаний продукции
  • Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)
  • Свидетельство ИНН
  • Свидетельство ОГРН
  • Устав
  • Для импортной продукции – документы на поставку

Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона:8(499)55-00-251или отправив сообщение на электронную почту:info@crdrf.ru

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

Источник: http://crdrf.ru/sertifikatsiya-meditsinskogo-oborudovaniya-i-izdeliy

Сертификация медицинских изделий

Правила по сертификации система гост р медицинских изделий проведения

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий  разрешено только для объектов,  зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством.

ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
  • материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
  • специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.

 
Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения.  Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу.  Это следующие классы:

  • класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
  • класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
  • класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент.

Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области.

В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.

Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом  Минздрава России от 15.06.2012 № 7н).

Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий.

Защита прав online